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北京万生药业6个药品获得临床试验批件

编辑:admin 时间:2016年08月31日 访问次数:699

      近日,万生药业先后获得了国家食品药品监督管理总局签发的6个药品临床试验批件。

 
7月19日,万生药业产品磷酸西格列汀片(规格0.1g;注册分类:原化学药品第6类)取得国家食品药品监督管理总局药物临床批件(批件号:2016L06289),同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。磷酸西格列汀片是第一个批准用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂,可抑制β细胞凋亡,促进β细胞新生,增加2型糖尿病患者β细胞数量,明显降低患者血糖,并且对磺脲类药物失效的患者仍有显著的降糖作用。
 
7月21日,万生药业申报的磷酸特地唑胺原料药获得国家食品药品监督管理总局核准签发《审批意见通知件》(批件号:2016L06483;注册分类:原化学药品第3.1类),同意本品进行临床试验。
 
7月25日,万生药业申报的磷酸特地唑安片(规格:0.2g;注册分类:原化学药品第3.1类)获得国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件(批件号:2016L06555),同意本品进行临床试验。磷酸特地唑胺是由CUBIST PHARMS公司研发的新型抗细菌感染用药。2014年6月20日,美国FDA批准磷酸特地唑胺上市,用于特定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。目前在欧洲和加拿大已提交上市申请,该药尚未在中国上市。
 
8月2日,万生药业申报的琥珀酸曲格列汀原料药(原化学药品第3.1类)、100mg规格琥珀酸曲格列汀片(原化学药品第3.1类)和50mg规格琥珀酸曲格列汀片(原化学药品第3.1类)三个药品分别获得国家食药监局核准签发药物临床试验批件。审批结论认为,以上三种药品符合药品注册的有关规定,同意进行药代动力学试验以及临床试验。琥珀酸曲格列汀是由日本武田公司开发的一种新型DPP-IV抑制剂,有望成为首个可以实现每周一次给药的小分子糖尿病药物。目前已在日本提交上市申请,该药尚未在中国上市。